Infanrix Hexa: phòng ngừa bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà

Infanrix hexa được chỉ định để tiêm chủng cơ bản và tiêm nhắc lại cho trẻ nhỏ và trẻ đang tập đi phòng ngừa bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt và Haemophilus influenzae tuýp b.

Nhà sản xuất

GlaxoSmithKline.

Thành phần

Mỗi liều 0,5mL (sau hoàn nguyên).

Giải độc tố bạch hầu1: không ít hơn 30 đơn vị quốc tế (IU).

Giải độc tố uốn ván1: không ít hơn 40 đơn vị quốc tế (IU).

Kháng nguyên Bordetella pertussis:

Giải độc tố ho gà (PT)1: 25 microgram.

Filamentous Haemagglutinin (FHA)1: 25 microgram.

Pertactin (PRN)1: 8 microgram.

Kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBs)2,3: 10 microgram.

Virus bại liệt (bất hoạt) (IPV):

Tuýp 1 (chủng Mahoney)4: 40 đơn vị kháng nguyên D.

Tuýp 2 (chủng MEF-1)4: 8 đơn vị kháng nguyên D.

Tuýp 3 (chủng Saukett)4: 32 đơn vị kháng nguyên D.

Polysaccharide Haemophilus influenzae tuýp b [polyribosylribitol phosphate, PRP)3]: 10 microgram cộng hợp với giải độc tố uốn ván có vai trò là protein chuyên chở: khoảng 25 microgram.

1. Được hấp phụ trên aluminium hydroxide, hidrat hóa (Al(OH)3) 0,5 milligram Al3+

2. Được sản xuất trên tế bào nấm men (Saccharomyces cerevisiae) bằng công nghệ ADN tái tổ hợp

3. Được hấp phụ trên aluminium phosphate (AlPO4) 0,32 milligram Al3+

4. Được nhân lên trong các tế bào VERO.

Mô tả

Infanrix hexa: Vắc-xin kết hợp bạch hầu – uốn ván – ho gà vô bào, viêm gan B, bại liệt bất hoạt và vắc-xin Haemophilus influenzae tuýp b.

Thành phần DTPa-HBV-IPV là hỗn dịch màu trắng đục (trong quá trình bảo quản, có thể quan sát thấy tủa trắng và phần nước nổi trong; đây là hiện tượng bình thường).

Thành phần Hib là bột màu trắng.

Dược lực học

Nhóm dược lý – điều trị: Vắc-xin phối hợp vi khuẩn và vi-rút, mã ATC: J07CA09.

Tính sinh miễn dịch

Tính sinh miễn dịch của Infanrix hexa được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng từ 6 tuần tuổi. Vắc-xin được đánh giá trong lịch trình tiêm chủng cơ bản 2 mũi và 3 mũi, bao gồm cả lịch trình cho Chương trình Tiêm chủng Mở rộng và một mũi tiêm nhắc.

Sau một lịch trình tiêm chủng cơ bản 3 mũi, ít nhất 95,7% trẻ có huyết thanh bảo vệ hoặc huyết thanh dương tính đối với mỗi kháng nguyên vắc-xin. Sau khi tiêm nhắc lại (sau liều thứ 4), ít nhất 98,4% trẻ đạt mức huyết thanh bảo vệ hay huyết thanh dương tính đối với mỗi kháng nguyên trong vắc-xin.

Sau một lịch trình tiêm chủng hoàn chỉnh Infanrix hexa gồm 2 mũi cơ bản và 1 mũi nhắc lại, ít nhất 97,9% đối tượng có huyết thanh bảo vệ hoặc huyết thanh dương tính đối với mỗi kháng nguyên có trong vắc-xin.

Mối tương quan huyết thanh học về mức bảo vệ đã được thiết lập đối với bạch hầu, uốn ván, bại liệt, viêm gan B và Hib. Đối với ho gà, không có mối tương quan huyết thanh học về mức bảo vệ. Tuy nhiên, do đáp ứng miễn dịch đối với kháng nguyên ho gà sau khi tiêm Infanrix hexa thì tương tự như Infanrix (DTPa) nên hiệu lực bảo vệ của 2 vắc-xin được mong đợi tương đương nhau.

Hiệu lực bảo vệ kháng ho gà

Hiệu lực bảo vệ của thành phần vắc-xin ho gà trong Infanrix (DTPa) ngừa các chủng ho gà điển hình theo định nghĩa của WHO (ho kịch phát ≥21 ngày) được chứng minh sau khi tiêm chủng 3 liều cơ bản trong nghiên cứu.

Tính sinh miễn dịch trên trẻ sinh non

Tính sinh miễn dịch của Infanrix hexa được đánh giá qua ba nghiên cứu trên khoảng 300 trẻ sinh non (sinh ra sau tuổi thai từ 24 đến 36 tuần) sau một đợt tiêm chủng cơ bản 3 mũi lúc 2, 4 và 6 tháng tuổi. Tính sinh miễn dịch của mũi tiêm nhắc ở 18 đến 24 tháng tuổi được đánh giá trên xấp xỉ 200 trẻ sinh non.

Một tháng sau tiêm chủng cơ bản, ít nhất 98,7% các đối tượng có huyết thanh bảo vệ kháng bạch hầu, uốn ván và bại liệt tuýp 1 và 2; ít nhất 90,9% có mức huyết thanh bảo vệ kháng kháng nguyên viêm gan B, PRP và kháng nguyên bại liệt tuýp 3; và tất cả các đối tượng có huyết thanh dương tính kháng FHA và PRN trong khi 94,9% có huyết thanh dương tính với kháng thể kháng PT.

Một tháng sau mũi nhắc lại, ít nhất 98,4% đối tượng có mức huyết thanh bảo vệ hoặc huyết thanh dương tính kháng từng kháng nguyên trừ kháng nguyên PT (ít nhất 96,8%) và viêm gan B (ít nhất 88,7%). Đáp ứng đối với mũi nhắc lại thể hiện ở sự tăng nồng độ kháng thể (từ 15 đến 235 lần) cho thấy trẻ sinh non được cung cấp đầy đủ các kháng nguyên của Infanrix hexa.

Trong một nghiên cứu tiến cứu, khoảng 2,5 đến 3 năm sau mũi nhắc, 85,3% trẻ em vẫn có huyết thanh bảo vệ kháng viêm gan B và ít nhất 95,7% có huyết thanh bảo vệ kháng ba tuýp bại liệt và PRP.

Duy trì đáp ứng miễn dịch

Sự duy trì đáp ứng miễn dịch với lịch trình cơ bản 3 liều và tiêm nhắc bằng Infanrix hexa đã được đánh giá trên trẻ em 4-8 tuổi. Miễn dịch bảo vệ kháng ba tuýp vi-rút bại liệt và PRP được quan sát trong ít nhất 91,0% trẻ em và kháng bạch hầu, uốn ván trong ít nhất 64,7% trẻ em. Ít nhất 25,4% (kháng PT), 97,5% (kháng FHA) và 87,0% (kháng PRN) trẻ em có huyết thanh dương tính đối với các kháng nguyên ho gà.

Đối với viêm gan B, miễn dịch bảo vệ sau một lịch trình cơ bản 3 mũi và tiêm nhắc lại bằng Infanrix hexa đã được duy trì trong ≥85% trẻ 4-5 tuổi và trong ≥72% trẻ từ 7-8 tuổi và ở ≥60% đối tượng 12-13 tuổi. Ngoài ra, sau lịch trình cơ bản 2 liều và tiêm nhắc lại, miễn dịch bảo vệ kháng viêm gan B được duy trì trong ≥48% các trẻ từ 11-12 tuổi.

Trí nhớ miễn dịch trong viêm gan siêu vi B đã được xác nhận ở trẻ từ 4 đến 13 tuổi. Những trẻ này được tiêm Infanrix hexa trong lịch trình cơ bản và tiêm nhắc lại khi còn nhỏ và khi bổ sung một liều viêm gan B đơn giá thì miễn dịch bảo vệ đạt được ở ít nhất 96,8% đối tượng.

Dữ liệu hậu mãi

Kết quả theo dõi lâu dài ở Thụy Điển cho thấy vắc-xin ho gà vô bào có hiệu quả ở trẻ tiêm chủng cơ bản theo lịch 3 và 5 tháng với mũi nhắc lại vào khoảng tháng 12. Tuy nhiên, dữ liệu cho thấy khả năng bảo vệ chống lại bệnh ho gà có thể yếu đi khi trẻ được 7-8 tuổi. Do đó những trẻ đã tiêm chủng cơ bản theo phác đồ nêu trên được đề nghị tiêm mũi nhắc lại thứ 2 vắc-xin ho gà khi trẻ được 5-7 tuổi.

Hiệu quả bảo vệ của thành phần Hib của Infanrix Hexa được nghiên cứu thông qua một nghiên cứu giám sát hậu mãi mở rộng tiến hành tại Đức. Sau hơn 7 năm theo dõi, hiệu quả của thành phần Hib của 2 vắc-xin 6 giá trị, trong đó có Infanrix Hexa, là 89,6% sau loạt tiêm chủng cơ bản và 100% sau loạt tiêm chủng cơ bản và có liều tiêm nhắc (bất kể loại vắc-xin Hib nào đã được sử dụng).

Infanrix hexa là vắc-xin chứa thành phần chính là Hib có tại Ý từ năm 2006. Vắc-xin này được tiêm theo lịch tiêm chủng 3, 5 và 11 tháng và đã được bao phủ trên 95%. Bệnh Hib tiếp tục được kiểm soát tốtcó ít hơn 3 trường hợp được xác định mắc Hib mỗi năm ở trẻ dưới 5 tuổi được báo cáo mỗi năm từ 2006 đến 2011 ở Ý.

Dược động học

Không yêu cầu đánh giá đặc tính dược động học đối với vắc-xin.

An toàn tiền lâm sàng

Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có bất lợi đặc biệt trên người dựa trên các nghiên cứu quy ước về an toàn, độc tính đặc hiệu, độc tính liều nhắc lại và tính tương thích của các thành phần.

Chỉ định và công dụng

Infanrix hexa được chỉ định để tiêm chủng cơ bản và tiêm nhắc lại cho trẻ nhỏ và trẻ đang tập đi phòng ngừa bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt và Haemophilus influenzae tuýp b.

Liều lượng và cách dùng

Liều lượng

Lịch tiêm chủng cơ bản gồm hai hoặc ba mũi (0,5 mL) nên được áp dụng theo những khuyến cáo chính thức. Infanrix hexa có thể xem xét để tiêm nhắc lại nếu thành phần kháng nguyên phù hợp với các khuyến cáo chính thức.

Chỉ nên áp dụng theo lịch của Chương trình tiêm chủng mở rộng (vào 6, 10, 14 tuần tuổi) khi trẻ đã được tiêm 1 liều vắc-xin viêm gan B lúc sinh.

Khi đã tiêm phòng 1 liều viêm gan B lúc sinh, có thể sử dụng Infanrix hexa để thay thế cho liều vắc-xin viêm gan B bổ sung từ 6 tuần tuổi. Nếu cần tiêm liều vắc-xin viêm gan B bổ sung trước 6 tuần tuổi thì nên sử dụng vắc-xin viêm gan B đơn giá.

Nên duy trì các biện pháp dự phòng miễn dịch ngừa viêm gan B đã được thiết lập ở mỗi nước.

Các kết hợp khác giữa các kháng nguyên đã được nghiên cứu qua các thử nghiệm lâm sàng sau khi tiêm chủng cơ bản bằng Infanrix hexa và có thể được sử dụng cho liều nhắc lại: bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào (DTPa); bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào, Haemophilus influenzae tuýp b (DTPa+Hib); bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào, bại liệt bất hoạt, Haemophilus influenzae tuýp b (DTPa-IPV+Hib) và bạch hầu, uốn ván, ho gà vô bào, viêm gan B, bại liệt bất hoạt, Haemophilus influenzae tuýp b (DTPa-HBV-IPV+Hib).

Cách dùng

Infanrix hexa được dùng qua đường tiêm bắp sâu.

Hướng dẫn sử dụng/xử lý

Nên lắc kỹ hỗn dịch DTPa-HBV-IPV để tạo hỗn dịch trắng đục đồng nhất. Nên kiểm tra bằng mắt xem hỗn dịch DTPa-HBV-IPV và bột Hib xem có phần tử lạ và /hoặc bất kỳ thay đổi nào về mặt vật lý hay không. Loại bỏ vắc-xin nếu có bất kỳ thay đổi nào.

Infanrix Hexa được hoàn nguyên bằng cách cho toàn bộ phần vắc-xin chứa trong xy-lanh vào lọ chứa bột Hib. Hỗn hợp này nên được lắc kỹ cho đến khi bột tan hoàn toàn trong hỗn dịch.

Nguyên tắc của thực hành lâm sàng tốt là chỉ nên tiêm vắc-xin khi vắc-xin đó đã được đưa về nhiệt độ phòng. Hơn nữa, lọ chứa vắc-xin tại nhiệt độ phòng đảm bảo nắp cao su co giãn phù hợp để giảm thiểu mảnh cao su. Để đạt được điều này, nên giữ lọ chứa vắc-xin ở nhiệt độ phòng (25±3oC) ít nhất 5 phút trước khi gắn với xy-lanh đóng sẵn và hoàn nguyên vắc-xin.

Vắc-xin sau khi hoàn nguyên là hỗn dịch có màu hơi đục hơn so với hỗn dịch ban đầu. Hiện tượng quan sát này là bình thường.

Vắc-xin sau hoàn nguyên nên được kiểm tra bằng mắt thường để quan sát bất kỳ phân tử lạ và/hoặc đặc điểm vật lý bất thường nhìn thấy được. Loại bỏ vắc-xin nếu quan sát thấy có bất kỳ bất thường nào.

Nên tiêm vắc-xin ngay sau khi hoàn nguyên. Tuy nhiên có thể giữ vắc-xin đến 8 giờ ở nhiệt độ phòng (21oC).

Rút hết phần vắc-xin trong lọ.

Cảnh báo

Giống như các vắc-xin khác, nên hoãn tiêm Infanrix hexa cho các đối tượng đang sốt cao cấp tính. Không chống chỉ định khi có biểu hiện nhiễm khuẩn nhẹ.

Nên hỏi tiền sử y khoa trước khi tiêm chủng (nhất là việc tiêm chủng trước đó và khả năng có thể xảy ra các tác dụng ngoại ý) và kiểm tra lâm sàng.

Có thể không phải toàn bộ các trẻ được tiêm vắc-xin đều có đáp ứng miễn dịch bảo vệ.

Infanrix hexa sẽ không ngăn ngừa được bệnh gây ra bởi các tác nhân khác ngoài Corynebacterium diphtheria, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus viêm gan B, virus bại liệt hay Haemophilus influenza tuýp b. Tuy nhiên, người ta cho rằng viêm gan D có thể được ngăn ngừa bằng miễn dịch vì viêm gan D (gây ra bởi tác nhân delta) không xảy ra trong trường hợp không nhiễm viêm gan B.

Nếu bất kỳ biểu hiện nào dưới đây được biết là đã xảy ra trong khoảng thời gian tiêm chủng với vắc-xin ho gà, cần thận trọng khi quyết định sử dụng tiếp vắc-xin có chứa thành phần ho gà.

Nhiệt độ ≥40,0oC trong vòng 48 giờ sau tiêm mà không phát hiện nguyên nhân nào khác;

Trụy mạch hoặc tình trạng giống shock (giai đoạn nhược trương – giảm đáp ứng) trong vòng 48 giờ sau tiêm chủng;

Quấy khóc kéo dài dỗ không nín ≥3 giờ, xuất hiện trong vòng 48 giờ sau tiêm chủng;

Co giật kèm hoặc không kèm theo sốt, xuất hiện trong vòng 3 ngày sau tiêm chủng.

Trong một vài trường hợp, như khi tỷ lệ mắc bệnh ho gà cao, thì lợi ích tiềm tàng là vượt trội các nguy cơ có thể xảy ra.

Ở những trẻ có các rối loạn thần kinh tiến triển, bao gồm các chứng co thắt ở trẻ, động kinh không kiểm soát hoặc bệnh não tiến triển, tốt hơn nên hoãn tiêm vắc-xin ho gà (vô bào hoặc toàn tế bào) cho đến khi bệnh khỏi hoặc ổn định. Tuy nhiên, quyết định có tiêm hay không cần tùy thuộc từng trường hợp cụ thể sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng về nguy cơ và lợi ích của việc tiêm phòng.

Cũng như tất cả các vắc-xin dạng tiêm, luôn có sẵn các biện pháp điều trị và theo dõi thích hợp dự phòng tình huống xảy ra các phản ứng phản vệ hiếm gặp.

Nên thận trọng khi tiêm Infanrix hexa cho những đối tượng bị giảm tiểu cầu hoặc rối loạn chảy máu vì xuất huyết có thể xảy ra sau khi tiêm bắp cho những đối tượng này.

Không tiêm Infanrix hexa vào tĩnh mạch hoặc trong da.

Không chống chỉ định dùng Infanrix hexa khi có tiền sử sốt co giật, tiền sử gia đình về co giật hay hội chứng đột tử ở trẻ (SIDS). Trẻ có tiền sử sốt co giật nên được theo dõi chặt chẽ khi tiêm vắc-xin vì tác dụng không mong muốn có thể xuất hiện trong vòng 2 đến 3 ngày sau tiêm.

Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng khi Infanrix hexa dùng cùng với vắc-xin ngừa phế cầu khuẩn liên hợp thì tỉ lệ phản ứng sốt cao hơn so với sau khi tiêm Infanrix hexa đơn độc. Tăng tỉ lệ báo cáo về co giật (có hoặc không có sốt) và giai đoạn nhược trương giảm đáp ứng (HHE) khi sử dụng đồng thời Infanrix hexa và Prevenar 13.

Điều trị hạ sốt nên được bắt đầu theo hướng dẫn điều trị tại mỗi nước.

Ngất (xỉu) có thể xảy ra sau hoặc thậm chí trước khi tiêm bất cứ vắc-xin nào như một phản ứng tâm lý với kim tiêm. Điều quan trọng là cần có những biện pháp để tránh bị chấn thương do ngất.

Nhóm đối tượng đặc biệt

Nhiễm virus HIV không được xem là chống chỉ định. Có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi sau khi tiêm chủng cho những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch.

Dữ liệu lâm sàng cho thấy có thể tiêm Infanrix hexa cho trẻ sinh non, tuy nhiên dự đoán trong nhóm đối tượng này thì đáp ứng miễn dịch thấp hơn đối với một vài kháng nguyên.

Cần cân nhắc nguy cơ tiềm tàng gây ngưng thở và cần theo dõi chức năng hô hấp trong vòng 48-72 giờ sau khi tiêm vắc-xin với các liều cơ bản cho trẻ sinh cực non (≤28 tuần tuổi thai) và đặc biệt ở những trẻ sinh non có phổi chưa trưởng thành. Do lợi ích cao của việc tiêm vắc-xin ở những trẻ này, không nên trì hoãn hay từ chối việc tiêm phòng.

Ảnh hưởng đến xét nghiệm

Do kháng nguyên vỏ polysaccharide của Hib được bài tiết vào nước tiểu, xét nghiệm nước tiểu dương tính có thể quan sát được trong vòng 2 tuần sau khi tiêm chủng. Những xét nghiệm khác nên được thực hiện để khẳng định việc nhiễm Hib trong giai đoạn này.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không áp dụng.

Quá liều

Không có dữ liệu đầy đủ về sử dụng Quá liều, không dùng Quá liều chỉ định của thuốc.

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược hoặc chất tồn dư nào.

Quá mẫn sau mũi tiêm vắc-xin bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt hoặc Hib trước đó.

Chống chỉ định dùng Infanrix hexa nếu trẻ có biểu hiện bệnh não không rõ nguyên nhân trong vòng 7 ngày sau tiêm chủng vắc-xin có chứa thành phần ho gà trước đó. Trong những trường hợp này, nên ngừng tiêm vắc-xin ho gà và tiếp tục lịch tiêm chủng với vắc-xin bạch hầu-uốn ván, viêm gan B, bại liệt bất hoạt và Hib.

Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú

Do Infanrix hexa không được sử dụng cho người lớn nên không có dữ liệu an toàn của vắc-xin khi sử dụng trong thai kỳ hoặc trong giai đoạn cho con bú.

Tương tác

Infanrix hexa có thể dùng đồng thời với các vắc-xin phế cầu liên hợp, MenC liên hợp, MenACWY liên hợp, MenB, rotavirus, sởi, quai bị, rubella và thuỷ đậu. Dữ liệu cho thấy không có tương tác đáp ứng kháng thể tương ứng trên lâm sàng với từng kháng nguyên riêng biệt.

Khi dùng kết hợp Infanrix hexa với MenB và các vắc-xin phế cầu liên hợp cho kết quả không thống nhất về đáp ứng đối với virus bại liệt bất hoạt tuýp 2 và kháng nguyên phế cầu liên hợp túy 6B được quan sát thấy qua các nghiên cứu nhưng các dữ liệu này không cho thấy can thiệp đáng kể trên lâm sàng.

Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng khi tiêm đồng thời Infanrix hexa với vắc-xin phế cầu liên hợp, tỉ lệ phản ứng sốt cao hơn so với khi tiêm Infanrix hexa đơn độc.

Dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng cho thấy tần suất các tác dụng phụ gồm sốt, đau tại chỗ tiêm, chán ăn và cáu gắt xảy ra thường xuyên hơn khi dùng đồng thời Infanrix hexa với vắc-xin MenB và vắc-xin phế cầu liên hợp 7 giá.

Cũng như các vắc-xin khác, có thể không đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi ở những bệnh nhân đang điều trị ức chế miễn dịch.

Tương kỵ

Không trộn Infanrix hexa với vắc-xin khác trong cùng bơm tiêm.

Tác dụng ngoại ý

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng

Tính an toàn trình bày dưới đây dựa trên dữ liệu từ hơn 16.000 trẻ.

Đối với vắc-xin DTPa và vắc-xin kết hợp chứa DTPa, đã có báo cáo về việc gia tăng phản ứng tại chỗ và sốt sau khi tiêm nhắc lại bằng Infanrix hexa trong tiêm chủng cơ bản.

Tác dụng không mong muốn được báo cáo theo tần suất như sau: Rất phổ biến: ≥1/10, Phổ biến: ≥1/100 đến <1/10, Không phổ biến: ≥1/1000 đến <1/100, Hiếm: ≥1/10000 đến <1/1000, Rất hiếm: <1/10000.

Dữ liệu hậu mãi

Những tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc dưới đây được báo cáo trong suốt quá trình giám sát hậu mãi.

An toàn trên trẻ sinh non

Infanrix hexa đã được tiêm cho hơn 1000 trẻ sinh non (sinh sau tuổi thai từ 24 đến 36 tuần) trong các nghiên cứu với lịch tiêm chủng cơ bản và hơn 200 trẻ sinh non tiêm mũi nhắc lại trong năm thứ hai. Trong các nghiên cứu so sánh, những tỉ lệ tương tự về triệu chứng được quan sát thấy ở trẻ sinh non và trẻ sinh đủ tháng.

Kinh nghiệm với vắc-xin viêm gan B

Liệt, bệnh về thần kinh, bệnh não, viêm não, viêm màng não, phản ứng dị ứng, bệnh giả huyết thanh, viêm dây thần kinh, hạ huyết áp, viêm mạch, lichen phẳng, ban đỏ đa hình, viêm khớp, yếu cơ đã được báo cáo trong thời gian giám sát hậu mãi sau khi tiêm vắc-xin viêm gan B của GlaxoSmithKline Biologicals cho trẻ <2 tuổi. Chưa thiết lập được mối liên quan nhân quả với việc tiêm vắc-xin.

Bảo quản

Infanrix hexa nên được bảo quản ở +2oC đến +8oC.

Không để đông đá hỗn dịch DTPa-HBV-IPV và vắc-xin đã hoàn nguyên. Loại bỏ nếu vắc-xin bị đông đá.

Tránh ánh sáng.

Nên tuân thủ khuyến cáo về điều kiện bảo quản vắc-xin trong quá trình vận chuyển.

Nghiên cứu độ ổn định cho thấy các thành phần vắc-xin ổn định ở nhiệt độ lên tới 25oC trong 72 tiếng. Dữ liệu này được dùng để hướng dẫn cho cán bộ y tế trong trường hợp chỉ tạm thời phơi nhiễm nhiệt độ.

Trình bày và đóng gói

Bột đông khô (Hib) và hỗn dịch (DTPa-HBV-IPV) pha hỗn dịch tiêm: hộp chứa 1 xy-lanh (DTPa-HBV-IPV), 2 kim tiêm và 1 lọ bột đông khô (Hib).

Thành phần DTPa-HBV-IPV được đóng sẵn trong xy-lanh.

Thành phần Hib được đóng trong lọ thủy tinh.

Lọ và xy-lanh đóng sẵn được làm từ thủy tinh trung tính loại I, tuân theo các tiêu chuẩn của Dược châu Âu.