Vaccinum poliomyelitidis per orale

Tên chung quốc tế

Vaccinum poliomyelitidis per orale

Mã ATC

J07BF01 (Poliomyelitis, oral, monovalent, live attenuated); J07BF02 (Poliomyelitis, oral, trivalent, live attenuated); J07BF04 (Poliomyelitis, oral, bivalent, live attenuated)

Loại thuốc

Vắc xin sống giảm độc lực

Dạng thuốc và hàm lượng

Hỗn dịch dùng để uống.

Vắc xin bại liệt uống là chế phẩm có chứa virus bại liệt sống giảm độc lực, gồm 3 typ 1, 2 và 3 được nuôi cấy trên các dòng tế bào thích hợp. Vắc xin bao gồm một trong 3 typ hoặc phối hợp cả 3 typ virus bại liệt nói trên và được pha chế thích hợp cho đường uống.

Dược lý và cơ chế tác dụng

Vắc xin phòng bệnh bại liệt uống (OPV), còn gọi là vắc xin Sabin là một hỗn dịch gồm một trong 3 typ hoặc cả 3 typ 1, 2, 3 virus bại liệt sống, giảm độc lực để tạo ra miễn dịch chủ động bằng cách tạo ra tình trạng nhiễm miễn virus tự nhiên mà không gây các triệu chứng của bệnh bại liệt.

Muốn vậy, virus phải nhân lên trong đường tiêu hóa để tạo ra miễn dịch tại ruột nhưng không còn khả năng lan truyền sang hệ thống thần kinh trung ương. Cần uống 3 liều OPV cách nhau mới tạo ra nồng độ kháng thể đặc hiệu đủ bảo vệ.

Ưu điểm nổi bật của OPV là không những tạo ra miễn dịch tại chỗ mà còn tạo được miễn dịch toàn thân (miễn dịch dịch thể). Miễn dịch dịch thể chính là kháng thể đặc hiệu chống lại 3 typ virus bại liệt và khi xảy ra nhiễm virus lần sau, miễn dịch này giúp bảo vệ người đã được miễn dịch bằng cách ngăn không cho virus xâm nhập hệ thần kinh trung ương. Các chủng OPV cũng tạo ra đáp ứng miễn dịch tại chỗ ở niêm mạc ruột (IgA tiết). Các kháng thể này ức chế sự nhân lên của các virus bại liệt hoang dại. Đáp ứng miễn dịch tại ruột này của OPV là lí do tại sao chiến dịch uống vắc xin OPV trong cộng đồng đã giúp ngăn chặn sự lan truyền bệnh từ người này sang người khác. Rất hiếm khi xảy ra trường hợp bị bại liệt vì uống vắc xin OPV do các chủng virus vắc xin phục hồi độc tính thần kinh. Tại các nước có virus bại liệt hoang dại đang lưu hành mà điều kiện vệ sinh thấp thì OPV là biện pháp phòng bệnh tốt nhất (do con đường lây nhiễm chủ yếu là đường phân miệng). Hiệu quả ngăn ngừa bại liệt của OPV ở các nước đang phát triển đạt từ 72 đến 98% và là vắc xin được lựa chọn để thanh toán bệnh bại liệt.

Chỉ định

Tạo miễn dịch chủ động cho trẻ nhỏ từ 6 – 12 tuần tuổi, tất cả trẻ em chưa được miễn dịch cho tới 18 tuổi và người lớn có nguy cơ cao. Tuy nhiên, người lớn nên dùng vắc xin bại liệt bất hoạt IPV.

Chống chỉ định

Bệnh bạch cầu, u lympho, và các bệnh ác tính toàn thân khác; các bệnh suy giảm hoặc không có miễn dịch tế bào (giảm hoặc không có gamaglobulin huyết); dùng các thuốc ức chế miễn dịch hoặc tiếp xúc với những người bị suy giảm miễn dịch.

Các trường hợp nhiễm virus nặng (nôn; ỉa chảy).

Những người có tiền sử dị ứng với bất kỳ thành phần nào có trong vắc xin.

Đối với các bệnh cấp tính sốt cao, bệnh mạn tính nặng, nhiễm khuẩn cấp tính kèm sốt, nên hoãn dùng vắc xin.

Thận trọng

Trước khi cho uống vắc xin, cần kiểm tra tình trạng sức khoẻ bằng cách hỏi, quan sát cũng như các phương pháp cần thiết khác để thực hiện chống chỉ định.

Cẩn thận khi dùng cho người dị ứng với các thành phần kháng sinh có thể có trong vắc xin.

Thận trọng khi dùng đồng thời với vắc xin tả, thương hàn, dịch hạch. 4 – 6 tuần sau khi uống vắc xin bại liệt, cần tránh tiếp xúc gần với những người bị suy giảm miễn dịch.

Không uống OPV cùng với thức ăn có chất bảo quản.

Chú ý rửa tay sạch sau khi thay tã lót hoặc tiếp xúc với trẻ mới uống vắc xin OPV.

Cần thận trọng khi dùng cho người cao tuổi vì tạo miễn dịch kém. Sau khi uống OPV, cần tránh tiêm bắp 30 – 60 ngày, nhất là tiêm kháng sinh, để tránh nguy cơ bị bại liệt.

Người bị suy giảm miễn dịch cần tránh tiếp xúc gần với người vừa uống OPV trong vòng 4 – 6 tuần.

Thời kỳ mang thai

Không nên dùng vắc xin khi mang thai, mặc dù dùng vắc xin khi mang thai cũng không gây tác hại cho thai nhi và nhau thai (không tăng chết thai và sảy thai tự nhiên, không có dị tật bẩm sinh cao hơn so với chứng). Trong trường hợp thật cần thiết, có thể dùng OPV cho phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Sữa mẹ có kháng thể chống virus bại liệt có liên quan gián tiếp đến hiệu giá có trong huyết thanh người mẹ.

Khi cho trẻ đang ở thời kỳ bú mẹ uống vắc xin bại liệt ngay sau khi mới sinh, những kháng thể bại liệt, đạt nồng độ cao nhất trong sữa non của mẹ, có thể ngăn cản sự hình thành đáp ứng miễn dịch với vắc xin bại liệt. Do đó, để ngăn vắc xin mất tác dụng, cần ngừng cho bú trước và sau khi uống vắc xin 6 giờ. Một vài tác giả đề nghị thời gian này có thể rút ngắn hơn.

Tác dụng không mong muốn (ADR)

Khi uống vắc xin bại liệt, virus có thể di chuyển đến hệ thần kinh trung ương và gây liệt, tuy rất hiếm. Ở những người trên 30 tuổi, tai biến này dễ xảy ra hơn so với những người trẻ tuổi. Ngoài ra, virus có thể bị đột biến trong quá trình nhân lên, và trở lại dạng có độc lực cao đối với thần kinh. Đặc biệt, các virus typ 3 rồi đến typ 2, do tính giảm độc lực không ổn định nên có thể gây tai biến bại liệt do virus của vắc xin. Tai biến gây ra liệt xảy ra sau khi uống liều vắc xin bại liệt tam liên đầu tiên với tỷ lệ rất thấp (một trong hơn một triệu trường hợp).

Liều lượng và cách dùng

Cách dùng:

Vắc xin chỉ được dùng đường uống. Liều mỗi lần được ghi trên nhãn 0,1 – 0,5 ml. Ở Việt Nam, mỗi liều thường dùng 2 giọt (0,1 ml). Dùng ống nhỏ giọt nhỏ trực tiếp 2 giọt vắc xin vào miệng. Trẻ phải uống ít nhất 3 liều vắc xin, mỗi liều cách nhau ít nhất 4 tuần.

Liều 1: 2 tháng tuổi

Liều 2: 3 tháng tuổi

Liều 3: 4 tháng tuổi.

Miễn dịch bổ sung được tiến hành cho trẻ dưới 5 tuổi: Uống 2 lần, mỗi lần 2 giọt, cách nhau khoảng 1 tháng trong các chiến dịch tiêm chủng mở rộng quốc gia.

Theo Tổ chức y tế thế giới:

Miễn dịch cơ bản ở trẻ em: Uống 3 giọt lúc mới sinh và vào lúc 6, 10 và 14 tuần tuổi.

Miễn dịch nhắc lại ở trẻ em: Uống 3 giọt ít nhất 3 năm sau khi hoàn thành miễn dịch cơ bản lần đầu và uống thêm 3 giọt nữa vào lúc 15 – 19 tuổi.

Miễn dịch cơ bản ở người lớn chưa được miễn dịch từ trước: Uống 3 liều, mỗi liều 3 giọt, các liều cách nhau ít nhất 4 tuần.

Miễn dịch nhắc lại ở người lớn: Uống 3 giọt sau 10 năm kể từ khi uống OPV lần đầu.

Đối với người lớn, một số nước cho rằng nhắc lại miễn dịch là không cần thiết.

Một số nước chỉ dùng vắc xin uống khi có dịch bùng phát.

Tương tác thuốc

Vắc xin bại liệt có thể dùng phối hợp với các loại vắc xin khác như vắc xin bạch hầu – uốn ván, vắc xin bạch hầu – ho gà – uốn ván, vắc xin BCG, vắc xin sởi, vắc xin rubella, vắc xin quai bị và vắc xin sốt vàng. Không được dùng kết hợp với các vắc xin thương hàn và vắc xin tả.

Đối với những người đã dùng các loại thuốc có tác động đến hệ thống miễn dịch như các loại steroid, các thuốc chống ung thư, chiếu tia xạ hoặc phải trải qua phẫu thuật nặng hoặc quá mệt nhọc, đều không nên dùng vắc xin bại liệt uống.

Việc dùng vắc xin bại liệt uống có thể làm giảm phản ứng với test thử lao (tuberculin test), do đó nên làm test sau khi chủng ngừa bại liệt từ 4 – 6 tuần.

Độ ổn định và bảo quản

Vắc xin phải được bảo quản ở nhiệt độ – 20 ^oC trong suốt thời gian còn hạn dùng ghi trên nhãn hộp. Sau khi làm tan băng, vắc xin cần để tủ lạnh ở nhiệt độ 2 – 8 ^oC trong thời gian không quá 6 tháng. Tránh ánh sáng.

Thông tin qui chế

Vắc xin bại liệt OPV (uống) có trong Danh mục thuốc thiết yếu tân dược ban hành lần thứ VI, năm 2013.

Tên thương mại

Imovax Polio.

Nguồn tham khảo

Bộ Y tế (2018), Dược thư Quốc gia Việt Nam 2018, NXB Y học